医薬品・ヘルスケア製品の製造(分注、充填、包装)で
こんな課題をお持ちの開発・製造部門の方へ
部材や包装資材の種類が多く、手配や管理の負荷が大きい
開発済の体外診断用医薬品の外部製造委託先を検討している
製造キャパシティを増やしたい
キット化における設計・開発段階から相談したい
多品種小ロットのため、自社での製造負荷が大きい
分注、充填、包装を一括して委託したい
検査キットの製造拠点を増やしたい
専任の担当者にサポートをしてもらいたい
医薬・ヘルスケア業界向け充填・包装受託サービス
医薬・ヘルスケア業界における製品の各部材や包装資材(外箱・プラスチック成形品・軟包装(フィルム)・ラベル・添付文書など)の開発・設計支援・製造・品質管理から、充填・試薬調製・分注・キット製造・アッセンブルまで
様々な工程をお客さまに合わせてご提案、受託いたします。
採用事例
- A社様
【新規立上げ】新型コロナPCR検査キットの製造 -
初めて上市するPCR検査キットのため「小ロットから対応できる委託先を検討している」とのご相談をいただきました。体外診断用医薬品製造業許可を持つ弊社の幸手工場をご見学のうえ、設備・製造環境・品質対応をご評価いただきました。書面作成から製造まで、弊社の専任営業を窓口に製造・品質部門が一体となって対応できる点もご評価いただいており、現在も継続してお任せいただいております。
- B社様
【製造移管】洗浄液や希釈溶液などの充填 -
「各資材(ボトルやラベル、箱)の手配の負荷や充填設備の維持の問題から外部委託を検討している」とのご相談をいただきました。弊社では各資材の手配から充填までを一括で対応できる点や、様々な容量や容器形態(ボトルやパウチ)の充填に対応できる点をご評価いただき、一括で委託いただいております。
- 製造可能な包材
・外箱
・軟包装
・プラスチック成型
・ラベル
・添付文書 など -
- 受託可能な工程
・調液
・分注
・セット加工
・ハウジングケースの組み立て
・試薬塗布 など -
サービスの特徴
- 1
- 研究開発段階から量産化までの各作業工程をサポート TOPPANは試薬調製・分注・充填から、組立・セットアップ・包装・発送作業など、医薬品・ヘルスケア分野の幅広い作業工程の受託対応が可能です。デバイス設計などの研究開発段階から、量産化における製造設備の提案など、お客さまのご要望に沿った個別工程ごとのアウトソーシングもご相談いただけます。「体外診断用医薬品製造業」「医療機器製造業」「化粧品製造業(一般)」「医薬部外品製造業(一般)」の登録工場を複数保有しており、品質管理体制も万全です。
TOPPANは試薬調製・分注・充填から、組立・セットアップ・包装・発送作業など、医薬品・ヘルスケア分野の幅広い作業工程の受託対応が可能です。デバイス設計などの研究開発段階から、量産化における製造設備の提案など、お客さまのご要望に沿った個別工程ごとのアウトソーシングもご相談いただけます。「体外診断用医薬品製造業」「医療機器製造業」「化粧品製造業(一般)」「医薬部外品製造業(一般)」の登録工場を複数保有しており、品質管理体制も万全です。
- 2
- 医薬品・ヘルスケア分野に関わる部材や包装資材を一括供給
TOPPANは全国に各パッケージ品種ごとの製造工場を保有し、お客さまのご要望に合わせた体外診断用医薬品の部材や包装資材の開発・設計・製造が可能です。全ての資材の供給・管理をワンストップで対応することで、お客さまの業務効率化に貢献します。
例:外箱・軟包装(フィルム) ・プラスチック成型品・ラベル・添付文書など
TOPPANは全国に各パッケージ品種ごとの製造工場を保有し、お客さまのご要望に合わせた体外診断用医薬品の部材や包装資材の開発・設計・製造が可能です。全ての資材の供給・管理をワンストップで対応することで、お客さまの業務効率化に貢献します。
例:外箱・軟包装(フィルム) ・プラスチック成型品・ラベル・添付文書など
- 3
- 高品質でクリーンな生産環境
「QMS省令(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)」や「ISO13485(品質マネジメントシステム)」に基づき徹底した品質管理のもと体外診断用医薬品や自動分析装置に使用される洗浄液や希釈溶液などの製造受託を行っています。
「QMS省令(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)」や「ISO13485(品質マネジメントシステム)」に基づき徹底した品質管理のもと体外診断用医薬品や自動分析装置に使用される洗浄液や希釈溶液などの製造受託を行っています。
- 4
- 専任の営業担当が、立上げから運用まで全面的にサポート
各部材や包装資材の手配対応から製造受託、その他BPO業務に至るまで、専任の営業担当が一貫して対応することで、スムーズな立上げ・運用が可能となります。TOPPANは、全国に営業拠点を保有しており、全国のネットワークでお客さまをサポートします。
その他、DMR認定者(臨床検査薬情報担当者)や薬剤師も多く在籍しておりますので、お気軽にご相談ください。
各部材や包装資材の手配対応から製造受託、その他BPO業務に至るまで、専任の営業担当が一貫して対応することで、スムーズな立上げ・運用が可能となります。TOPPANは、全国に営業拠点を保有しており、全国のネットワークでお客さまをサポートします。
その他、DMR認定者(臨床検査薬情報担当者)や薬剤師も多く在籍しておりますので、お気軽にご相談ください。
受託可能な作業例
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調液(大容量) 最大10t釜での調液が可能です。
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試薬調製(小容量) 少量用の試薬の調製が可能です。
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自動分注(大容量) 1Lや2L等の大容量の液剤をボトルやパウチに分注します。
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自動分注(小容量) 少量の試薬を自動分注します。
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手分注 少量の試薬を手作業で分注します。
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試薬塗布 体外診断用医薬品検査キット用の試薬を塗布します。
-
組み立て 体外診断用医薬品検査キットを組み立てます。
-
ピロー包装 検査キットをはじめその他部材のピロー包装が可能です。
-
セット作業 複数の商品を組み合わせるアッセンブル作業や、手作業での商品包装作業なども対応可能です。
ご支援の流れ
TOPPANでは体外診断薬の製造受託や医薬品の包装など医薬・ヘルスケアの分野で様々な作業を受託しております。
高品質でクリーンな作業環境で、調液、試薬調整、分注、試薬塗布、医薬品の包装を行いますので、安心して作業のご依頼を頂けま す。トータルサポートから個別の作業まで柔軟に対応をさせていただきます。
専任の営業担当が、貴社の状況に合わせた最適な導入方法をご提案いたします。
まずは弊社営業担当、あるいは下記「お問い合わせ」よりご相談ください。
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STEP 1
現状・課題のヒアリング
必要な受託内容や、現状の課題についてヒアリングを行います。
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STEP 2
ご提案
お伺いした内容を基に工場の選定を行い、受託内容・方法、お見積をご提示します。
-
STEP 3
テスト製造・ご評価
必要な場合は、テスト製造を行い、貴社にて評価を実施いただきます。
-
STEP 4
量産品の製造・納品
評価結果を基に、量産品の仕様を取り決め、生産・納品いたします。
よくあるご質問
医薬・ヘルスケア業界向け充填・包装受託サービスに関してよくいただくご質問です。
-
一部工程の製造委託も可能ですか。
可能です。例えば、外箱・軟包装(フィルム)などの包装資材のみの製造、セットアップ工程のみの受託なども可能です。
-
抗体試薬や酵素の開発も委託できるのですか。
開発そのものは行っておりません。お客さまから指定いただいたレシピ・プロトコルに応じた調製・調合はご相談させていただきます。
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小ロット対応は可能ですか。
可能です。お客さまの必要ロットに合わせた工場の選定、受託内容・方法をご提案します。
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医薬品の包装や体外診断用医薬品の充填・分注を依頼したいのですが、事前に作業場所を確認できますか。
体外診断用医薬品製造業許可を持つ工場をはじめ、事前に作業場所をご確認いただけます。
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医薬品の包装や体外診断用医薬品の充填・分注・試薬塗布など一括で複数の工程を委託できるとありますが、担当者はそれぞれ変わりますか。
専任の営業担当が窓口となりますので、工程や作業が変わってもスムーズに対応いたします。
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新規上市製品の立ち上げの相談も可能でしょうか。
新規立ち上げの実績もあり、安心してお任せいただけます。
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品質管理体制を教えてください。
「QMS省令」や「ISO13485」に基づき徹底した品質管理のもと、医薬品の包装や体外診断用医薬品の充填・分注を行っています。
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