体外診断用医薬品のトータルソリューション
トッパンは、体外診断用医薬品領域において、
お客さまのビジネスを万全の品質管理体制でサポート

検査キットやラベルなどの体外診断用医薬品の部材製造に加え、
充填や添付文書のセットアップなどの受託業務をトータルで対応。
一貫した品質管理と効率化によるコストダウンを実現します。

体外診断用医薬品のトータルソリューション
トッパンは、体外診断用医薬品領域において、
お客さまのビジネスを万全の品質管理体制でサポート

検査キットやラベルなどの体外診断用医薬品の部材製造に加え、
充填や添付文書のセットアップなどの受託業務をトータルで対応。
一貫した品質管理と効率化によるコストダウンを実現します。

こんな課題をお持ちの開発・製造部門の方へ

部材や包装資材の種類が多く、手配や管理の負荷が大きい

開発済の体外診断用医薬品の外部製造委託先を検討している

製造キャパシティを増やしたい

キット化における設計・開発段階から相談したい

多品種小ロットのため、自社での製造負荷が大きい

体外診断用医薬品のトータルソリューション

体外診断用医薬品の各部材や包装資材(外箱・プラスチック成形品・軟包装(フィルム)・ラベル・添付文書など)の
開発・設計・製造・品質管理から、試薬調製・分注・キット製造・アッセンブルまで
ワンストップで対応します。

サービスの特徴

1
全ての部材や包装資材を一括供給 トッパンは全国に各パッケージ品種ごとの製造工場を保有し、お客さまのご要望に合わせた体外診断用医薬品の部材や包装資材の開発・設計・製造が可能です。全ての資材の供給・管理をワンストップで対応することで、お客さまの業務効率化に貢献します。
例:外箱・軟包装(フィルム) ・プラスチック成型品・ラベル・添付文書など

トッパンは全国に各パッケージ品種ごとの製造工場を保有し、お客さまのご要望に合わせた体外診断用医薬品の部材や包装資材の開発・設計・製造が可能です。全ての資材の供給・管理をワンストップで対応することで、お客さまの業務効率化に貢献します。
例:外箱・軟包装(フィルム) ・プラスチック成型品・ラベル・添付文書など

2
試薬調製・分注・キット化から発送までをワンストップ対応 「体外診断用医薬品製造業」の登録工場を複数保有しており、試薬調製・分注・充填から、組立・セットアップ・発送作業までワンストップでのサービス提供が可能です。

デバイス設計などの研究開発段階から、製造設備の提案など体外診断用医薬品の量産化まで、トータルでご相談いただけます。

「体外診断用医薬品製造業」の登録工場を複数保有しており、試薬調製・分注・充填から、組立・セットアップ・発送作業までワンストップでのサービス提供が可能です。

デバイス設計などの研究開発段階から、製造設備の提案など体外診断用医薬品の量産化まで、トータルでご相談いただけます。

3
高品質でクリーンな生産環境の保有 「QMS省令(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)」や「ISO13485(品質マネジメントシステム)」に基づき徹底した品質管理のもと「体外診断用医薬品」の製造受託を行っています。

「QMS省令(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)」や「ISO13485(品質マネジメントシステム)」に基づき徹底した品質管理のもと「体外診断用医薬品」の製造受託を行っています。

4
専任の営業担当が、立上げから運用まで全面的にサポート 各部材や包装資材の手配対応から、「体外診断用医薬品」の製造受託に至るまで、同じ営業担当が一貫して対応することで、スムーズな立上げ・運用が可能となります。トッパンは、全国に営業拠点を保有しており、全国のネットワークでお客さまをサポートします。

その他、DMR認定者(臨床検査薬情報担当者)や薬剤師も多く在籍しておりますので、お気軽にご相談ください。

各部材や包装資材の手配対応から、「体外診断用医薬品」の製造受託に至るまで、同じ営業担当が一貫して対応することで、スムーズな立上げ・運用が可能となります。トッパンは、全国に営業拠点を保有しており、全国のネットワークでお客さまをサポートします。

その他、DMR認定者(臨床検査薬情報担当者)や薬剤師も多く在籍しておりますので、お気軽にご相談ください。

ご支援の流れ

専任の営業担当が、貴社の状況に合わせた最適な導入方法をご提案いたします。
まずは弊社営業担当、あるいは下記「お問い合わせ」よりご相談ください。

  • STEP 1 現状・課題のヒアリング

    必要な受託内容や、現状の課題についてヒアリングを行います。

  • STEP 2 ご提案

    お伺いした内容を基に工場の選定を行い、受託内容・方法、お見積をご提示します。

  • STEP 3 テスト製造・ご評価

    必要な場合は、テスト製造を行い、貴社にて評価を実施いただきます。

  • STEP 4 量産品の製造・納品

    評価結果を基に、量産品の仕様を取り決め、生産・納品いたします。

よくあるご質問

体外診断用医薬品のトータルソリューションを導入検討時によくいただくご質問です。

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